中国有20多个疫苗产品正在或有意向申报WHO预认证

  北京6月28日电 (记者 李亚南)中国国家药品监督管理局28日发布消息称,中国的疫苗国家监管体系将第三次接受世界卫生组织(WHO)评估,目前,中国有20多个疫苗产品正在或有意向申报WHO疫苗产品预认证。

  据介绍,疫苗国家监管体系评估是WHO考察一个国家疫苗监管能力的重要工具,是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。WHO规定,只有通过疫苗国家监管体系全项评估,疫苗产品才能进入国际采购。

  中国于2011年和2014年连续两次通过了评估,已有4个疫苗产品通过WHO疫苗产品预认证,进入国际采购清单,远销十几个国家和地区。

  本次将是中国疫苗国家监管体系第三次接受WHO评估,评估准备工作正稳步推进,国家药监局已向WHO提交自评估报告。2021年3月,中国将迎接WHO正式评估。

  中国是疫苗生产大国,也是世界上为数不多的依靠自身能力满足计划免疫疫苗需求的国家之一。近年来,中国致力于构建日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系。

  国家药监局指出,2018年底,WHO启用了新版全球基准评估工具。新的评估工具考核内容从以往的7个板块、181个指标增加到9个板块、268个指标,新增市场监管和机构许可板块,对质量管理体系建设、部门协调配合提出更高要求。中国应全面了解WHO新版全球基准评估工具相关情况,深入分析评估面临的形势和挑战。(完)