全国首个生物样本库国家标准在上海诞生

  文汇报讯(记者 沈湫莎)我国首个生物样本库国家标准《生物样本库质量和能力通用要求》获批,这标志着我国生物样本库建设进入全面标准化与管理规范化的时代。这是记者日前获得的消息。

  健康与疾病分子医学大数据、转化医学与精准医学的发展都离不开高质量的生物样本。生物样本库又称生物银行,其中存储的是组织、血液、体液、细胞、生物大分子等样本。随着健康与疾病分子医学大数据产业的兴起,来自样本库的大数据对疾病的预测预防、早筛早诊和个性化治疗,有着至关重要的作用。

  在生物芯片上海国家工程研究中心就有这样一家生物银行,一块邮票大小的玻璃上,存放着几百个直径小于1毫米、厚度只有4微米的生物样本(称为组织芯片),经仪器读取后,研究人员就能看到细胞形状、结构、病变,同时附有患者家族史、生活习惯、临床资料等信息。

  “如果把转化研究比作做饭,那么基因组测序、高通量芯片等研究平台与试剂就是锅碗瓢盆、油盐酱醋。而生物样本就是米,米的质量越好,做出来的饭就越香。”生物芯片上海国家工程研究中心主任郜恒骏教授说。但是,随着我国各地生物银行越建越多,缺乏统一标准,使得“粳米”“籼米”都被用来“煮饭”,实验结果良莠不齐,部分依靠样本大数据得出的研究成果,甚至不能与病患的本质规律相匹配,严重制约着我国生物健康产业的发展。

  近年来,世界各国都将建立生物标本库的标准工作提上日程。2009年生物芯片上海国家工程研究中心牵头创立中国医药生物技术协会组织生物样本库分会,制定了行业标准;2015年该中心又牵头创立了全国生物样本标准化技术委员会。去年,由我国作为共同召集人组织制定的生物样本库国际ISO标准发布。

  此次发布的生物样本库国家标准与国际标准高度一致,同时结合了我国生物样本库质量与能力的现状。根据这一标准,生物样本在采集、运输、记录、研究乃至伦理方面的操作规范都有了同一把“尺”。

  本标准由生物芯片上海国家工程研究中心牵头,广东省中医院、中国合格评定国家认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防控制中心等20多家单位参与联合完成。

  《生物样本国家认可准则(试行版)》也于日前发布,这表明我国生物样本库建设率先进入了标准与认可新时代。国家将按照此次发布的标准要求,对生物样本库建设进行培训,并发布相应许可证书。